Добра производствена практика е съставена от изисквания, принципи за производство на всички видове лекарствени продукти. Това е условие за издаване на разрешение за производство на продуктите. Изискванията са поместени в Наредба 15 от 2009 г. на Министерството на здравеопазването. Основанието при проектиране е създаването на технически и технологични условия за изпълнението на GMP в производството и опаковката на твърди дозирани лекарствени форми, както и спазване на Наредба за ПСТН, безопасност при пожар, охрана на труда, закон за контрола върху наркотични вещества и продукти, закон за отпадъци.Методът за производство се обосновава на база технологични регламенти на различните по вид асортименти. Приетият технологичен процес на новия завод е хоризонтален. Производствените помещения и съоръжения се изчисляват, подреждат по начин на химическите процеси, етапи и фази на технологията на лекарствения продукт, както и различните специфични особености на отделен лекарствен продукт.Има вътрешно разделение на две отделни зони - производство и първично опаковане, помещенията на производство са отделени съгласно ПСТН по съответни категории на пожарна опасност, и вторична опаковка.Технологичното оборудване е от неръждаема стомана AISI 316L (внос от Германия), тръби и арматура също от неръждаема стомана.Качеството на продукцията се гарантираот изискванията всички производствени процеси и фази да са ясно установени от технологията, да отговарят на точно подбраните помещения, оборудване, енергийни източници, при което да могат да се извършат правилните подходящи операции, реакции за точно определено време, да се спазват производствените рецепти, температури, междинен контрол на всички показатели, т.е. документацията на технология, помещения и оборудване да се покриват.Високото качество на продукцията се осъществява и с изпълнение на условията на GMP:поточност на изходните материали, междинен продукт, първични опаковъчни материали, вторични опаковъчни материали, карантина готов продукт, краен готов продукт.Всяка операция се контролира и прави анализ, който да отговаря на съответните спесификации. Прави се партидна документация с всяка извършена дейност и съответните инструкции за работа с изходни, опаковъчни материали, междинни, насипни продукти, данни за междинен и краен продукт, инструкции за взимане на проби, количествени и качествени анализи.Изисквания за чиста среда по правилата на GMP1. Предотвратяване на кръстосано замърсяване2. Различен подход на материали3. Поточност на персонал4. Поточност на отпадъци5. Дезинфекция на помещенията (разрешени дезинфекционни разтвори за чисти помещения от МЗ)6. Класове на чистота:- Класифицирана зона Е (прието за таблетно производство) = 100 000 по ISO8 за производство и първична опаковка- Некласифицирана зона F>100 000 частици за вторична опаковка7. Разлика в диференциалните налягания между помещенията и обходните коридори до 15Pa8. Микроклимат в помещенията и междинните складове за временно съхранение (определена температура и влажност на лекарствените продукти) Т=22+/- 3°C; влажност – 30-60%За някои лекарствени продукти температурата е равна на 18-23°C, влажност 28-33%9. Миене на оборудването след всяка фаза.